關(guān)于層流床（單人無菌室）等醫(yī)療器械分類界定的基本案例

有客戶咨詢?nèi)绾螀^(qū)分廠商推薦產(chǎn)品的是否屬于醫(yī)療器械、請查閱食藥局醫(yī)療器械分類的相關(guān)文件或進入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站內(nèi)查詢、最簡單的辦法要看產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與用途；

• 潔牙儀用給非醫(yī)療器械不做醫(yī)療器械管理、但潔牙儀用到醫(yī)療機構(gòu)口腔科就按照醫(yī)療器械管理；

• 口罩用給老百姓是防護用品不做醫(yī)療器械管理、但口罩用到醫(yī)療機構(gòu)就按照醫(yī)療器械管理；

• 艾灸用給老百姓不做醫(yī)療器械管理、但艾灸用到醫(yī)療機構(gòu)就按照醫(yī)療器械管理；

• 單人無菌室（層流床）用給民用或工業(yè)用不做醫(yī)療器械管理、但單人無菌室（層流床）用到醫(yī)療機構(gòu)防止患者術(shù)后感染（血液科白血病）就按照醫(yī)療器械管理；

以上產(chǎn)品信息國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站可查、另外每個省局對類似這樣的產(chǎn)品認定原則也不一樣、比較復(fù)雜、最好事先咨詢當(dāng)?shù)厥乘幘只蛳嚓P(guān)管理監(jiān)管部門；因此原則醫(yī)院采購要為患者安全考慮、索證是必須的；有證優(yōu)先考慮、因為無證的產(chǎn)品安全等隱患大；后期如果有安全、質(zhì)量、售后、檢測、收費、檢查、舉報等問題對于患者和醫(yī)院都不利；請院方務(wù)必擦亮眼睛、不要被不法商販無效證明忽悠、院方不必為這些小產(chǎn)品鋌而走險、為大家找麻煩、請您查詢核實后慎重考慮！

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